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海外投资,欧盟CE认证和美国FDA认证是什么?

发布时间:2022-11-25 浏览量:

什么是欧盟CE认证
什么是欧盟CE认证?CE认证它是一种安全标志,无论是欧盟成员国生产还是其它非成员生产的产品都必须加贴CE标志才能在欧盟市场销售,因此CE认证是一种强制认证,想要产品在欧盟市场上自由交易就必须给产品做CE认证。


CE认证标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发,而应由制造商或其代理商选择以下不同模式(或混合)获取,自行制作和加贴。部分欧盟官方规定的产品,需在获得欧盟官方机构(公告号机构)颁发的带有公告号的CE证书后,方可加贴CE标志。


CE认证只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,因此CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。


什么是美国FDA认证
FDA是美国食品药品监督管理局,主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。


美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。因此在美国是要进行美国FDA认证的,美国FDA认证一般有三种说法:


1.FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;


2.FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;


3.FDA检测:这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。
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