口罩出口美国市场需要办理FDA认证！

　　随着新型冠状病毒的扩散，国内疫情感染数据不断攀升，境外也因此次疫情出现高发感染者，除了国内消费者在抢购口罩的同时，境外消费者也开始囤积口罩、防护服等具有防护效果的相关用品。

　　在此次疫情刚开始时，亚马逊平台上关于口罩、防护服等相关用品都已售罄，不仅国内市场口罩紧缺，美国、欧洲等国家同样面临口罩紧缺的问题，如果国内商家想要将口罩出口到美国市场就需要办理FDA认证！

　　首先大家需要知道口罩的分类：

　　医用口罩为第一类医疗器械；

　　手术口罩为第二类医疗器械；

　　其中医用口罩又分为3类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。

　　手术口罩和医用口罩都必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格，因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售，想要将口罩、防护服等相关用品出口到美国则需要办理FDA认证。

　　口罩、防护服等相关用品FDA办理流程：

　　1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

　　2）填写FDA申请表；

　　3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

　　4）支付美金到美国FDA；

　　5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

　　6）注册审批完成，获得批准号码；

　　7）代理公司颁发注册证明书；

　　8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

　　注意：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

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